時間：2022-06-07 17:11:10
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歡迎到我中心進行計量認證復查評審和食品檢驗機構資質認定評審工作。我中心自1998年取得計量認證資質以來，在各級領導的重視、支持下，在各級質量監督管理部門的有力監督下，以及在上級業務主管部門的指導、幫助下，經過中心全體檢測人員的積極努力，中心的質量體系建設取得了明顯成效，質量方針和目標均得到了很好體現?，F在，我就中心的質量體系運作狀況向評審組作如下匯報，不妥之處敬請批評指正。
一、基本情況
1、法律地位
縣疾病預防控制中心是縣人民政府舉辦的實施疾病預防控制與公共衛生技術管理和服務的公益事業單位。是縣衛生局的直屬事業單位，在縣衛生局的直接領導下負責履行疾病預防控制職能，是全縣疾病預防控制、公共衛生技術指導中心，是實施政府行為，帶有社會公益性質，能夠承擔法律責任的實體?？芍苯映薪涌h疾病預防控制的各類衛生檢測服務，并向社會提供各類相關產品理化檢驗、微生物檢測結果及技術咨詢、技術服務，具有獨立的實驗室資格和開展公共衛生標準檢測項目的各類檢測工作。
2、檢測能力
縣疾病預防控制中心是于12月成立于，由原縣衛生防疫站組建而成，是集疾病預防控制、公共衛生、衛生檢驗、公共衛生信息和預防醫學康復治療為一體的疾病預防控制機構。經過50余年的發展，目前，檢測專業人員的素質和檢測設備條件有了明顯的改善，擁有辦公樓m2，實驗樓1400m2，以及原子吸收、氣相色譜、原子熒光、全自動酶標儀等一批較先進的實驗儀器和監測儀器。現在檢測的項目有216項(實驗室資質認定復評審92項，食品檢驗124項)，已成為縣疾病預防與控制、微生物、理化檢測技術指導機構。
3、人員構成和工作領域
本中心現有在職人員68人，衛生專業人員58人，占職工總數的84%，主任醫（技）師2人，占3%，副主任醫（技）師2人，占3%，主治（管）醫（技）師20人，占29%,初級人員34人,占49%；大學本科生11人，占16%，大專生36人，占53%，中專生15人，占22%，其他占8%。其中從事食品檢驗及相關工作的人員16名，含高級專業技術職稱2人，占13%，中級專業技術職稱5名，占31%；初級人員8人，占50%；其他人，占％。中心內設7個業務科室和2個行政職能科室，其中衛生檢驗中心、艾滋病防制科、慢性傳染病防治科3個科室設有檢測實驗室，配有各類檢測儀器100余臺。開展包括食品、公共場所、水質、職業危害因素、消毒產品及衛生用品、疾病監測等類別的衛生標準項目的檢測工作。
中心十分重視檢測工作經驗的積累和資料的收集工作，擁有較齊全的檢驗標準和技術資料，能通過各種渠道及時跟蹤最新資訊獲得新標準及技術資料。目前中心的檢驗標準和技術資料共計92冊（本），能夠保證開展檢測工作的要求。
二、中心質量體系的建設與運作
1、中心質量體系建設過程
縣疾病預防控制中心（原縣防疫站）于1998年首次取得實驗室計量認證資質，經過的計量復評審工作，已初步建立起中心的質量體系。根據《實驗室資質認定評審準則》（國認實函[]141號）的要求，中心對許多內容已不能達到新的《評審準則》要求、已落后于現實和發展要求、已不適應目前檢測工作的版的《質量管理手冊》，按照《評審準則》和《地、縣級疾病預防控制機構檢測檢驗工作規范》的要求，結合中心實際，對《質量管理手冊》進行了全面轉版，并對新增的要素，編寫了相應的程序文件。形成了一套由《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、《記錄表格》四層次組成的新版質量體系文件。新版《質量手冊》涵蓋了《評審準則》的19個要素，編制的40個程序文件、108本《作業指導書》以及208份《記錄表格》，從而保障質量體系有效實施。同時根據《評審準則》要求，中心任命了質量負責人、技術負責人，授權簽字人6人，內審員5名、質量監督員8名、生物安全監督員6名，為中心質量體系的順利運行，作好了組織保證。
9月中心為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例，根據《食品檢驗機構資質認定條件》、《食品檢驗工作規范》、《食品檢驗機構資質認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質認定評審準則》對轉版后的質量體系進行了補充完善，新增加《食品檢驗特殊要求質量管理體系文件（增加部分）》，進一步夯實中心發展的技術基礎。
以上內部體系文件的建立與完善，標志著縣疾病預防控制中心在衛生檢測方面已建立起完善的質量檢測體系，有能力在水質、食品、工作場所、室內空氣、消毒監測、疾病監測等方面提供準確的計量檢測結果。
2、中心質量體系的運作情況
中心始終堅持“科學、公正、嚴謹、高效”的方針，嚴格按照“檢測能力高水平、檢驗工作高質量、業務工作高效率”的目標，使中心的質量體系能夠持續、有效地運行至今。具體表現為：
（1）、加強制度建設，措施落實到位
計量工作是一項科學而嚴謹的工作，只有加強制度建設，措施落實到位，才能夠保證計量操作的規范性、檢測數據的準確性。為此，中心制定相應的各項實驗室管理制度，如《樣品管理規范》、《實驗室廢棄物處理規程》、《生物安全二級實驗室管理制度》、《實驗室緊急情況和意外事故處理規程》、《食品檢驗回避程序》、《食品安全事故應急檢驗程序》等，使各項操作規范有章可循、有據可依。同時合理設置機構，強化職能管理，明確責任分工：如中心設立了質量管理負責人，統一協調辦公室、檢驗中心和后勤科等相關科室共同完成中心質量管理工作，建立人員技術檔案、儀器設備檔案、標準（方法）授控管理、服務和合格供應商檔案、檢驗 報告檔案、內審和管理評審材料、實驗室能力驗證和比對試驗結果等一系列質量體系運行的檔案管理系統。這樣，無論從人員培訓計劃到實施，計量器具的采購入庫到使用管理，量值溯源計劃到儀器檢定臺帳、作業指導書以及記錄表格的制定填寫等始終按照中心質量體系文件規定執行，確保了計量檢測工作規范運行。
（2）積極進行質量控制，保證檢測質量
中心歷年來均十分重視實驗室結果質量控制，經常通過有計劃地對實驗室的檢測活動實施質量控制，來驗證和評審檢測活動的有效性和檢測結果的準確性，以保證實驗室檢測結果的質量。3年內累計參加國家、省級和州級組織的能力驗證及實驗室比對12次，考核項目19項，均獲得優良的成績。此外定期按時進行內部審核，發現問題及時整改，實現了質量體系的持續改進。同時每年還進行一次管理評審，確保質量體系的適應性、充分性、有效性，從而達到質量控制的目的，為質量體系的持續改進提供了依據，保證了出具的檢測數據科學準確。截止目前，中心尚未接到因檢測結果錯誤或報告逾期未發而導致的糾紛投訴，客戶滿意度達100%。
（3）做好設備和標準物質管理，做到檢測數值科學精確
儀器設備和標準物質是中心檢驗室正常開展檢測工作、并取得準確可靠的檢測數據的重要資源。為此中心專門制定了《設備管理程序》和《標準物質使用程序》，并實施專人管理。設備嚴格執行計量器具標志（綠、黃、紅）管理，嚴格遵循檢定制度，確保計量器具處于正常運行狀態。周期檢定工作一直做到年度有計劃，檢定有臺帳。強制檢定的計量器具檢定率為100%，檢定合格率為100%，儀器設備隨時處于正常運行的狀態。目前，中心對實驗室配置的98臺（套）設備儀器均建立了檔案。并配有合格的玻璃儀器和標準物質、標準菌(毒)株抗血清，確保計量器具溯源準確、量值科學。
（4）、培訓教育為先，努力提高業務素質
我中心歷來重視專業人員的技術培訓，年初制定培訓計劃，年終進行培訓總結。積極為在職人員和新進人員提供了培訓、進修學習的平臺。至中心外派檢驗和質量管理人員進修、培訓學習38人次以上；各科室組織職工學習162期計培訓1242人次，在新版本的質量手冊轉版后，中心要求相關科室對質量體系文件進行宣貫，明確了宣貫目的和要求，讓每個使用者都要認真地通讀學習，真正理會文件的精神和要領，保證文件對每個使用者都能適用掌握，使其真正發揮其指導作用，正確應用于質量工作中來。
另外，中心逐步建立和完善了專業人員技術檔案69件，全面反映和掌握了人員的資格、培訓、技能和經歷的整體情況。
（5）認真開展各項審核活動，促進質量體系不斷完善
為確保轉版后的《質量手冊》真正落到實處，中心根據情況定期和不定期地對各實驗室檢測人員儀器使用、檢測方法及操作、表格記錄、報告編制等行為適時進行監督，計出具針對科室的監督記錄或要求整改筆錄31份，自我監督頻次基本平均達到每月一次。與此同時積極接受上級業務主管部門的監督，三年內接受疾控中心監督評審1次、疾控中心的監督評審1次。
除此日常監督之外，中心每年認真開展內部審核和管理評審1次以上。并根據內審情況、實驗室比對和能力驗證結果、質量手冊、程序文件在實際運行中需要改進和完善的方面等進行充分的討論、認真評審，并提出糾正措施，為中心質量體系的持續改進提供依據。
三、今后工作重點
、繼續抓好質量體系文件宣貫及檢測管理、技術人員的培訓工作，明確宣貫目的和要求。不單使管理人員和檢測人員了解中心質量體系的全貌，還要讓廣大職工自覺按照質量體系的相關要求，熟悉自己所在崗位的職責和權限，清楚自己工作所依據的文件，熟練掌握本崗位的工作技能并做好相關的活動記錄，真正做到“寫我所做、做我所寫”，使中心的質量管理體系持續有效運行。
2、進一步加強食品質量安全監測管理，實施有效的食品質量安全檢驗監督措施，保障公共安全，維護廣大群眾的利益和生命安全，確保食品檢驗工作的快捷、準確、公正。
關鍵詞：實驗室 現場評審 體會
實驗室資質認定評審是根據我國《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，由國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質監部門對實驗室和檢驗機構的基本條件和能力是否符合法律行政法規規定以及具備相應技術規范或者標準實施的評定和承認活動。根據我多年的質檢機構工作經歷，淺談以下幾點體會。
一、前期準備要“求全”
一要人員全。為保證資質認定評審工作的順利進行，首先要成立迎檢工作小組，由領導小組負責機構和崗位設置及職責等重大事宜的決策，掌握認證工作的進度及運行情況，協調和處理各部門之間的銜接。
二要材料全。一是申請書上報時要求的材料要全，特別是《申請資質認定檢測能力表》和《儀器設備（標準物質）配置一覽表》，要根據自身的需要、技術能力和儀器設備的配置情況，擬定認證申請項目。二是要根據本單位實際情況，編制、下發、修訂、運行的管理體系文件和程序文件內容要求，且便于操作。三是記錄本單位質量體系的運行情況的文件資料要全，包括管理體系、規章制度、人員能力、設備運行、開展能力驗證、內審及管理評審等情況。
三要儀器全。根據申請認定的項目，將各項目檢測方法標準中要求的儀器設備編制成表。凡申請項目表中所列項目涉及到的儀器設備必須配齊，并對所用儀器進行計量檢定、校準或校驗。要制定儀器設備運行檢查情況表，對儀器設備的運行情況隨時記錄。對于那些使用頻率高、準確度要求高、易損壞及發生過損壞事故的儀器設備，在兩次正式檢定、校準、校驗期間要進行期間核查。
四要準備全。為了方便評審工作的順利進行，評審前實驗室需按照《實驗室資質認定評審準則》的管理要求和技術要求中的19個要素進行對照，完成一次全真的“現場評審”的模擬演示，并根據不同的情況及時采取相應的糾正措施進行糾正，通過內審自查白糾，達到質量體系持續改進的目的，并且查漏補缺，確保評審能夠順利通過。
二、現場評審要“求細”
現場評審由于專家人員少、時間短、項目多，必須建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎上，作為被評審方應積極主動地為評審活動提供幫助。比如根據實際情況，配備電腦、打印機、網絡、臨時文件資料室等，并提供專門的小型會議室，以提高雙方的辦事效率?，F場評審雙方應先就評審日程具體商議，通過溝通，制訂出詳細可行的評審活動安排。一般為：預備會議、首次會議、現場參觀、下達考核任務、評審員現場評審、評審組碰頭會、交換意見、形成正式的評審意見、末次會議。
第一，首次會議要注重系統匯報。一般由評審組長主持，全體評審員和實驗室主要負責人、技術負責人、質量負責人以及有關人員參加。需要注意的是，現場評審不僅考被評審方的業務能力，也考管理水平。在首次匯報時除重點介紹質量管理體系的建立、運行、維持和實驗室能力建設改進外，還應圍繞質量方針，結合單位實際，確定質量體系以及運行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質認定中所做的工作，使現場評審更富有針對性、指導性和完整性。
第二，現場參觀要注重及時溝通。現場參觀能使評審組對實驗室內部管理與檢測能力有一個完整的印象，發現一些共性的問題。需要注意的是，要嚴格遵守實驗室要求，介紹人的介紹詞應簡明扼要，要注意對問題進行記錄，如能糾正立即糾正。為保證評審的順利進行，可指派熟悉實驗室質量體系文件和有關技術方法，具有較強協調能力和語言表達能力的人員作為評審組聯絡員。
第三，考核任務要注重規范完成。由硬件組成員下達考核計劃，樣品交接，并明確考核結果上交時間。這是評審組較關注的一項考核內容，檢測結果直接判定實驗室能力建設的好壞。所以要合理安排檢測人員，確?？己顺肿C上崗，做到從容應對。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴格按操作規程操作，確保一次性報出合格的檢測結果。
第四，現場評審要注重技術全面?，F場評審一般分為軟件組和硬件組，評審員通常采取查、看、問、聽、考相結合的方法進行評審。要求實驗室人員對每個環節的技術要求全面細致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。為保障評審效果，要為每一位評審員配備一名聯系人；為軟件組的評審配備一間房間；為需要外出監測評審的應及早確定路線；發現問題，及時解釋，能夠糾正的立即糾正。
第五，交換意見要注重有疑必答。在進行末次會議之前，評審方將與被評審方進行溝通，最終確定結果。需要注意的是，溝通對象應為領導層，建議熟悉工作的質管部門人員也參加；對于評審方提出的問題如有疑問，應立即提出，并提交相關證據。
三、整改提高要“求效”
評審組批準與否，取決于整改時間長短和是否到位。要正視所存在的差距，真正把整改意見落到實處。
（一）責任落實到人。針對末次會議上評審組提出的缺陷項目和整改意見，逐條深入分析原因，有針對性地制訂出整改計劃和整改要求，并分解落實到各科室和具體責任人，同時明確整改完成期限。
（二）集中精力整改。要根據整改計劃和要求，組織技術力量制定具體整改措施，抓緊時間查漏補缺。質量負責人及時組織質量監督員對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結果進行驗證和有效性評價。要注重整改過程中相關文件的修訂和資料收集，對每一個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證，包含整改前后對比，同時圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。
（三）跟蹤評價結果。由質量管理部門指定相關人員對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結果進行驗證和有效性評價，并根據匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報告。同時，為進一步強化中心內部質量控制體系建設和質量體系規范運行，提高實驗室檢測工作的公正性、準確性，要進一步組織全體人員深入學習實驗室資質認定評審準則和中心制定的質量體系文件，嚴格按照實驗室資質認定評審準則有關規定要求進行規范運作，長效管理，推動各項工作的深入開展。
參考文獻：
1.積極謀求上級主管部門支持
東豐縣農業技術推廣總站決定開展實驗室資質認定和進行測土配方施肥標準化驗室創建工作后，站領導積極向省農委主管處室匯報，得到省農委大力支持，并多次協調省質監局落實有關工作，使省質監局通過了東豐縣農業技術推廣總站開展實驗室資質認定工作的請示。
2.積極尋求上級技術部門支持
省土壤肥料總站是東豐縣農業技術推廣總站測土配方項目技術支持單位，省土壤肥料總站具備多年的檢測工作經驗，人員素質高，技術力量強，是農業部部級檢測中心。東豐縣農業技術推廣總站緊緊依托省站技術力量，多次派骨干人員學習檢測技術，學習實驗室質量體系管理，并多次請總站測試中心專家來東豐縣農業技術推廣總站現場指導，并對專家提出的意見認真研究、落實，不斷對化驗室進行改進、提高，使化驗室質量體系運行越來越規范。
3.積極動員全體人員認真落實
站領導對東豐縣農業技術推廣總站實驗室資質認定和標準化驗室創建工作高度重視，多次召開專題會議研究、落實相關事宜，確定了質量目標和質量方針，成立了組織機構，落實了負責人員，以站長為表率，全員共同努力，在完成其他工作的同時，保質保量完成了質量體系建設工作。
4.認真規范開展試運行工作
4.1改擴建實驗室，完善基礎設施 首先按照測土配方施肥標準化驗室檢測流程要求，對原化驗室進行改擴建，化驗室面積由原來的200平方米增加到339平方米。對功能房間進行劃分，設置了業務室和檢測室，改造了磷鉀檢測室、氮檢測室、樣品室等14個功能房間室，對水、電、空調等設施進行改造，使之達到標準化驗室要求。
4.2派骨干參加內審員培訓，規范建立質量運行體系 2010年7月份東豐縣農業技術推廣總站派業務骨干參加了實驗室資質認定內審員培訓，認真學習實驗室資質認定內容及要求，并取得了內審員證書。在省站指導下，組織編制質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格等質量文件，和省標準院建立了檢測標準查新業務，按照《測土配方施肥技術規范》的要求確認了檢測項目，查新了標準，確保檢測標準現行有效，確定了檢測人員，按照《測土配方施肥項目縣（場）化驗室建設指導意見》附表要求補充了檢測儀器，并進行了檢定。制定并完善各項管理制度18項。
4.3建立資料檔案，規范管理 按照實驗室資質認定有關要求，建立了儀器檔案、人員檔案、檢測報告檔案等質量體系檔案，對本站實驗室原有資料和練兵中形成的記錄及時進行分類、歸檔，形成了完善的檔案體系。
關鍵詞：質檢；資質認定；準備工作；
前言：
實驗室的資質認定過程一般可分為四個階段實施：針對實驗室的現狀進行資源調查和分析；確認實驗室的質量方針，制定質量目標；確定實驗室的組織機構，調整補充配備資源；落實各部門以及個人的責任制度，質量管理體系試運行。根據實驗室資質認定的管理水平和技術要求，筆者從以下兩個方面對實驗室資質認定的準備工作進行分析。
一、管理要求準備
1.成立資質認定機構
首先要成立資質認定工作小組和領導小組，確定領導小組的最高管理者，根據機構的工作性質及內容要求，制定出符合本實驗室自身實際發展狀況的迎審工作統籌計劃，確定管理部門的檢測業務范圍，將質量管理體系中各個要素的職能分配落實到相關部門，并根據部門所承擔的檢測任務來賦予其一定的權限，以便于指導質量管理體系的設計和建設工作。然后，對實驗室人員進行崗位設置，并開展工作人員培訓，組織質量管理的文件宣傳工作，檢查實驗室內的軟件及硬件的配備情況。最后，為保證檢測結果數據的公正性和客觀性，實驗室的法人代表要進行書面承諾，表示絕不干預實驗室的公正性和獨立性，嚴格遵守“三不得”規定，并發表公正性和獨立性的聲明。
2.確定申請檢測項目
根據實驗室的工作需要、技術能力以及儀器設備的配備情況，提出既定申請的項目。復查換證的單位需對復審項目數和擴項項目數進行統計。為了規范填寫，需要在申請前對申請項目進行按別分類，分別列出項目所依據的檢測方法及標準，并編制申請資質認定檢測能力表。
3.落實崗位責任制度
實驗室內的管理人員、技術人員及輔助工作人員的比例要得當，要保證每一個在崗人員都具備與其履行職責相符的學歷、知識、經驗和能力。在此基礎之上，實驗室應確立出技術負責人和質量負責人，確立過程需要配有委任文件。技術責任人應具備工程師以上的技術職稱，對業務掌握熟練，并通過委任考核。技術負責人在本實驗室中，主要負責包括檢測技術開發在內的各項技術活動，各類技術文件的審批及人員技術能力的認定工作。質量負責人主要負責本實驗室的質量活動，以保證實驗室質量管理體系能夠得到有效的運行、實施和維護。與此同時，也要對實驗室的授權簽字人進行確立，一個實驗室至少要有兩名授權簽字人，授權簽字人應熟練的掌握檢測技術和檢測的管理程序，熟悉與所承擔簽字領域相對應的技術標準和方法，熟悉檢測報告的審核和簽發過程，對檢測結果能夠做出相應的評價和判斷，熟悉評審準則及與之相關法律、法規、技術文件要求的能力。實驗室內還應配備與工作質量和數量相符的監督人員和內審人員，監督人員和內審人員由本單位任命。
4.建立質量管理體系
質量管理體系文件是對質量管理體系進行描述的一套文件，是質量管理體系審核的重要依據，因此，實驗室的管理者應重視對質量管理體系文件的編制。質量管理體系文件的編制是以本單位的職能進行分配的，要按照其職能對其進行分配和落實到各職能部門。編制質量管理體系文件要既能從總體和原則上滿足評審要求準則，又能在方式方法上符合實際情況。質量管理體系文件編制完成后，就要開始對其進行試運行階段，通過試運行期間的考察，對文件中所出現的協調性及符合性問題予以糾正，以便對其進行完善。
5.內部審核管理評審
實驗室應定制質量管理體系的內審計劃，定期對實驗室的質量活動進行內部審核，審核頻率至少每年一次。實驗室的內部審核工作由質量負責人負責組織實施。當內部審核出現對檢測結果的正確性產生懷疑時，實驗室應及時對檢測結果進行再檢測并予以糾正。內審的所有記錄均應予以保存，以備評審組檢查。
在內部審核的基礎上，最高管理者應組織一次管理評審，其主要內容包括：政策和程序的適應性；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；實驗室比對能力驗證結果；質量控制活動、工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋等有關實驗室各方面的評審，以確保體系的持續有效和適應，并對體系進行不斷的改進和完善。
6.準備評審匯報材料
評審首次會議上，實驗室的最高管理者要向評審組成員匯報本實驗室的實際概況，主要內容包括；本單位的機構簡介，組織結構、人員結構、申請認證技術能力領域及項目數、質量管理體系的運行情況，儀器設備配置，以及為了迎接本次評審工作的準備情況等。
二、技術要求準備
1.檢測人員培訓考核
組織相關檢測人員和管理人員進行內審員培訓，讓所有人了解評審準則的基本內容，明確資質認定重要性和本人職責及作用。所有從事抽樣、檢測、簽發檢測報告及操作設備的人員必須持證上崗，上崗授權必須明確具體，為了證明上崗人員能夠達到相關要求，在上崗前要進行統一考核，合格后方可上崗，考核記錄應進行整理保存，以備現場評審時檢查之用。
2.組織儀器設備鑒定
儀器設備的準確與否直接決定著檢測結果的質量，所有的設備都要定期進行鑒定和校驗，以便其都能達到國家基準。對部分性能不穩定、使用頻率高、使用環境惡劣和經常攜帶的儀器設備進行核查，以確保其準確可靠。儀器的每次核查，都要對其進行詳細的記錄，現場評審時需提供核查計劃及記錄。
3.規范檢測工作程序
正確的選用檢測方法標準。實驗室進行資質認定時，在其申報的檢測項目方面應有齊全有效的相應標準。實驗室應了解檢測項目所需配備的標準，確保使用標準是最新的有效版本。
規范標準物質管理。首先要保證所提供的保證值準確可靠，且所具備的一種或多種特性在規定的范圍內不產生變化；其次，必須具備便于保存、運輸和使用等多方面的良好性質，具有良好的均勻性和穩定性。
4.檔案資料整合收集
實驗室應建立起多種檔案，以便對實驗室內的一切客觀情況進行記錄，檔案包括儀器設備檔案、人員技術檔案以及檢測報告和相關記錄的歸檔管理等。為了保證檔案的有效性，已作廢或失效的檔案應在封面右下角加蓋“作廢”公章。
5.改善實驗室大環境
實驗室測試項目之間應互相之間不產生干擾，試驗區和辦公區需分開，當區域間工作相互之間產生不利影響時，應采取有效的隔離措施。對影響工作質量和涉及人身安全的區域和設施應對其進行有效控制并正確標識。實驗室內的儀器應分為在用、閑置和報廢三個類別，所有儀器均采用三色標識管理，決不允許有不明狀態的儀器出現在實驗室內。實驗室內應規范安全作業管理程序，并配備必要的作業防護措施、防護用品和消防器材，還應建立緊急情況下的應急處理措施和環境保護程序。
6.配合現場評審工作
實驗室資質認定現場工作配合主要包括：準備考察材料、制定現場考核項目計劃和準備現場考核項目并核對標準變更情況等。
總結：
質檢機構的實驗室資質體系轉版，需要得到領導的足夠重視，全體員工積極的參與配合，必須做好質量體系的整體規劃，修訂完善的系統性文件，對檢測工作進行規范，以確保體系的有效性。依靠認真的組織評審工作，建立出體系改進的機制，資質認定工作必定能夠順利的開展和實施。
參考文獻：
[1]巫緒康. 淺談質檢機構資質管理工作[J]. 環境研究與監測，2012，
關鍵詞：食品理化檢驗；探索與實踐；實驗教學
中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2012）12-0277-02
在人類進入21世紀之際，如何培養出更多適應時代要求，具有開拓創新能力的人才，是當前教學工作中面臨的一個重要課題。我國中長期教育改革和發展規劃綱要（2010-2020年）指出，高等教育要提高人才培養質量，應支持學生參與科學研究；要創新人才培養模式，應增強學生科學實驗成效[1]。國家第十一個五年規劃綱要中指出：應全面履行政府社會管理和公共服務的職責，加強食品藥品監管設施建設，完善技術標準體系，大力提高檢測技術水平，創新監管機制，規范監管行為，提升監管能力和水平，保障公眾飲食用藥安全。必須將食品藥品安全監管的基層和基礎工作作為重中之重，組織動員足夠的資金、技術和人才充實到基層和基礎工作，促使食品藥品安全監管的基層建設和基礎工作明顯加強。而根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規的規定，依法設立或者經批準，從事食品檢驗活動并向社會出具有證明作用的檢驗數據和結果的檢驗機構應進行資質認定評審。食品理化檢驗是一門強調實驗技能的專業課程。衛生檢驗、食品質量與安全等專業的學生畢業后將面向食品檢驗相關崗位，因此掌握實驗室資質認定相關內容，對于滿足實驗室資質認定的工作要求非常重要。目前限于時間及儀器設備的限制，醫學院校本科生開設的實驗教學大多仍為驗證性實驗，學生只參與整個實驗的一小部分，缺乏自主設計的綜合性實驗，不能體現創新性[2]。雖然也有一些基礎課實驗作了一些改革試點[3]，但也只是就一兩個實驗進行改革，總體而言絕大部分學生仍不具備獨立實驗能力。為了培養學生的能動性，調動學生的積極性，避免出現敷衍了事，甚至是袖手旁觀的現象，我們對實驗內容及教學方式進行了大的革新，提高學習效率，取得了明顯的成效。
一、綜合性實驗的開展
1.實驗內容安排：隨著我國經濟水平的不斷提高，人們的生活水平也在不斷提高。食品營養受到越來越多人的關注。食品企業為了宣傳其產品的優勢，在其商品標簽上標示營養成分。為了規范標示，防止虛假宣傳誤導消費者，國家出臺了《食品營養標簽管理規范》。同時，隨著三聚氰胺、染色饅頭、雙匯瘦肉精等食品安全事件的陸續出現，食品安全也同樣受到廣泛關注，食品檢驗監督尤其重要。為了學生能夠適應將來工作的要求，同時結合教學計劃，從實際出發，我們選定兩類食品，從營養成分和化學污染物兩方面的指標進行考慮，結合本實驗室所具備的分析儀器等硬件條件，選擇蛋白質、粗脂肪、蔗糖、鐵、鎂、總抗壞血酸、總砷、苯甲酸（鈉）、山梨酸（鉀）、已烯雌酚、鉛、亞硝酸鹽等十二個指標進行全面檢測分析。
2.實驗時間安排：由于實驗內容涵蓋了整個《食品理化檢驗》全部課程，同時為適應食品樣品組成復雜、樣品前處理時間長的特點，我們向教務處提出申請，將實驗課時間安排在理論課全部結束后，統一集中連續幾天進行。
3.實驗過程安排：
①實驗方法的確定：為了充分利用有限的實驗課時間，我們在理論課中段就將實驗目的和要求告之同學，同時為了培養同學養成團隊合作精神，讓學生自由組合，三人一組，根據分析指標的難易程度，將分析指標隨機分配給每個小組負責。兩個小組結合，相互輔助。學生在課余時間利用圖書館及網絡資源，收集相關質量標準、衛生標準以及檢測方法，并根據本學院實驗中心現有條件，確定一種行之有效的分析方法上交。方法應滿足檢測實驗室資質認定的要求，針對具體的檢測指標，實驗方法、實驗原理、采樣方法、所需試劑和儀器、試劑的配制方法、數據處理方法、結果報告、質量控制等應具體詳細。在實驗開始時利用半天時間，各組同學分別匯報準備的實驗計劃，全班在一起進行討論其可行性和有效性，最后由帶教老師進行總結。必要時進行重新檢索。②樣品采集：根據不同樣品的特點，結合實驗目的，由同學根據食品理化檢驗的不同樣品采集的原則，自行按要求采集合適的樣品。③樣品前處理：各組同學根據其負責的檢測指標對樣品前處理的要求，分類組合，要求相同的小組可共同進行前處理，要求不同的則分別進行前處理，以提高工作效率。④檢測過程：各組同學根據指標分析的要求，合理安排時間進行實驗器皿的處理、洗滌、干燥，實驗溶液的配制、儲存及溶液標簽的合理填寫，實驗測定液的配制，實驗儀器的正確使用。⑤質量控制：了解質量控制的方法，選擇適當的質控方法，如平行測定、加標回收率測定等。⑥數據處理：根據相關質量標準和衛生標準的要求，將儀器測定數據處理到相應結果，同時對樣品進行評價。先對單一指標評價，再綜合全班結果對相應樣品的質量及衛生進行評價。⑦報告撰寫：按檢測實驗室資質評定中對原始記錄和結果報告的要求進行報告撰寫。內容包括：所用標準或方法的識別、樣品的狀態描述和標識、樣品接收日期和進行檢測的日期、檢測目的、主要的試劑和儀器、檢測步驟、檢測結果、討論、檢測人員簽字等；報告要求使用法定計量單位。⑧課堂討論：因為整個實驗完全是由學生自主選擇完成，教師在實驗過程中起到的是提供實驗所需及發現學生基本實驗技能的錯誤并進行指正的角色。同時，因為每個同學在實驗中主要負責其中的少數指標分析，而更多的指標測定并未親自參與，所以最后的結果匯報尤其重要。在實驗期間利用最后的半天時間，每組同學就其負責的指標測定當堂作全面的匯報，匯報內容包括方法如何選定，實驗過程如何安排，結果如何分析和評價，也包括同學自己在整個實驗過程中的體會以及自我總結需要注意的事項。期間，其他同學可隨時提問。最后由帶教老師進行總結，對匯報內容進行點評，指出其中不足和如何改進。
4.考核辦法：實驗課程結束后，每個同學要求提交一份結果報告和一份心得體會，其中心得體會全面真實地反映自己在整個實驗過程中的收獲和不足，對實驗課程安排的意見和建議。
二、實施效果
全面的《食品理化檢驗》綜合性實驗的初步建立和實施、課堂的觀察及學生的信息反饋，證明改革探索是成功的。同學都反映這門實驗課是他們所上實驗課中最有意義的一門，其中學到了許多非?；A但以前從未重視的基本實驗技能。雖然在實驗中也走了不少彎路，但學生因此對分析工作有了更為深刻的認識和掌握。同時，三人一組的分配也鍛煉了同學的團隊合作精神。自行確定分析方法、自行準備儀器和試劑，使得同學的主動性明顯提高。大部分同學不約而同的總結的一句話是：整個實驗過程是痛并快樂著。九成以上的同學都建議學校多多開設同類的實驗。
三、問題與思考
經過二學年的實踐，根據我們自己的觀察和學生的反饋，我們也發現了一些問題。具體表現在以下幾方面。
1.食品理化檢驗所分析的很多指標需要大型分析儀器。而學院實驗中心此類儀器數量有限，大多只有1臺。同時食品樣品存在組成復雜，待測成分含量低的特點，前處理所需時間長。而學校安排時間有限。因此只能通過分組負責的方法進行，無法保證同學能親手參與所有指標分析。
2.學生實驗基礎技能比較薄弱。由于以前缺乏同類實踐，學生習慣了所有實驗材料都已準備好，上課只需簡單配制測定即可的實驗方式。因此實驗一開始，學生不知如何著手開始，顯得手忙腳亂，不能合理安排時間，效率不高。這些都需要通過反復訓練來提高其統籌安排能力。
3.指標選擇和分組也不盡合理。有個別組工作量非常大，無法在規定的時間內完成相同數量樣品的分析，而有些組則相對簡單。這需要在以后的教學計劃中進行適當調整。
4.檢測實驗室資質認定和食品檢驗機構資質認定評審準則中對檢測工作有著非常具體和全面的要求。而目前的教學安排無法全面落實其中的要求，只能對其中的幾個方面對照實施。如此，學生還是不能完全滿足實際工作的要求，這就需要另行安排解決。
5.綜合性實驗對帶教教師也提出了更高的要求。教師需要對所有的分析方法及相關儀器非常熟悉，對實驗過程中學生出現的問題能及時發現，及時提出整改意見。在最后的總結匯報時能全面的評價學生的報告。這也促使所有教師加強自身的學習，以適應綜合性實驗的教學需求。
參考文獻：
[1]國家中長期教育改革和發展規劃綱要領導小組辦公室.中長期教育改革和發展規劃綱要（2010-2020年）[EB/OL].（2010-07-29）[2010-11-22].
http：///jrzg/2010-07-29/content.1667143.htm.
[2]陳道俊，操基玉.高?！董h境衛生學》“設計性綜合性實驗”的建立與思考[J].中華疾病控制雜志，2011，15（3）：254-255.
[3]陳文軍，張海燕，郭智勇.衛生化學實驗教學的改革與探索[J].人類工效學，2003，9（2）：63-64.
關鍵詞：評審準則；計量認證；應用
中圖分類號：R817-33文獻標識碼：A 文章編號：
2011我公司實驗室按照評審準則要求，順利通過了計量認證評審，現結合我實驗室實際，將評審準則在計量認證工作中的應用體會總結如下：
1計量認證準備工作
1.1質量體系的建立。
1.1.1按《評審準則》要求成立質量體系建設領導小組。成立了以實驗室行政負責人為組長、技術負責人和質量負責人為副組長、各分室負責人和質量監督小組負責人為組員的質量體系建設領導小組，對質量體系建設進行計劃和全面部署。
1.1.2確定質量方針和質量目標。
《評審準則》規定實驗室應明確自己的質量方針和質量目標，因為質量方針是是質量管理的方向、是實驗室的質量宗旨和實驗室各部門和全體人員檢驗工作中遵循的準則，而質量目標是質量方針的重要組成部分。因此質量體系建設領導小組根據實驗室的工作內容和工作性質，制定了符合實驗室實際的質量方針和質量目標，并寫進質量手冊，要求實驗室所有人員貫徹執行。
質量方針確定為：
①堅持“質量第一、用戶第一、信譽第一”；
②不斷加強和完善質量保證體系，以完善的規章制度，切實保證公路工程檢測工作的高質量和為用戶服務的高水平；
③盡可能降低檢測成本，追求最大的經濟效益；
④檢測人員的自查與審核人員的檢查相結合；
⑤加強檢測人員的技術培訓，不斷提高檢測人員的業務水平，從根本上保證檢測工作的質量”。
質量目標確定為：
①“產品檢驗合格率100%，試驗誤差控制在允許范圍以內；
（2）儀器設備的配備率100%，完好率達100%；
（3）標準養生室等要求恒溫控制的設備必須達到規范要求；
（4）客戶提出申訴的范圍控制在1%以內；
（5）質量事故的發生率控制為零，杜絕重大安全事故發生；
（6）堅持“質量第一”的原則，對數據的計算及處理要一絲不茍，首次無差錯率達到100%”。
1.1.3質量體系文件化，即編制質量體系文件。實驗室質量體系文件包括質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄文件四方面內容，質量手冊是實驗室的內部“法規”，也是應長期遵循的文件，位于體系文件的第一層次；程序文件規定了實驗室質量活動的方法和要求，是質量手冊的支持性文件，位于體系文件的第二層次，內容與質量手冊的規定相一致；作業指導書和記錄文件是體系文件的第三層次，包括標準、操作規程、質量記錄、技術記錄等。質量體系文件具有符合性、可操作性和協調性，應符合并覆蓋《評審準則》條款的要求和實驗室自身的實際情況，文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。通過編制質量體系文件，使實驗室工作過程的各個環節有章可循。
1.2質量體系的運行。
實驗室質量體系文件于迎審前一年編制完成，由行政負責人簽發，然后質量體系進入了運行階段。目的是通過運行，驗證體系文件的有效性和協調性，并對暴露的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善體系文件的目的，采用的手段就是內部審核和管理評審。
1.2.1 內部審核是實驗室的第一方審核，是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動，用于檢查實驗室各項質量活動是否符合評審準則與質量體系文件要求。實驗室首先成立以質量負責人為組長的內審小組，明確人員分工及職責，以《評審準則》、實驗室制定的質量方針、目標和質量體系文件為依據對質量手冊中19個要素逐一進行審核，對內審中發現的影響實驗工作質量以及服務質量等方面存在的問題，出具不合格項報告，要求責任部門提出糾正措施和提交整改報告。
1.2.2實驗室內部審核結束后，組織對質量體系進行管理評審。通過管理評審對現行質量體系的適宜性、有效性進行評價，找出實驗室內部的薄弱環節和質量體系的不適宜環節，對質量體系的不適宜方面進行修訂，修訂出更適應于實驗室的質量體系文件。
1.3迎審準備。質量體系建設領導小組按照《評審準則》要求，將19個質量要素分為管理要求和技術要求兩部分，對實驗室從軟件、硬件兩個方面著手進行認證前的準備工作。
1.3.1管理要求準備。
①確定申請項目及檢測能力。實驗室充分結合自身技術能力、儀器配置情況、實驗室日后的發展趨勢以及客戶要求擬定計量認證申請項目，由于我公司實驗室本次為計量認證復評，詳細統計出了復審項目數及擴項項目數。
②確定授權簽字人。為了保證檢測工作的正常開展，結合我公司實驗室人力資源條件，提名三名授權簽字人由評審組現場評審考核。
③人事任命。由實驗室行政負責人任命技術負責人、質量負責人、內審員及質量監督員，并進行相關培訓。
④向省質量技術監督局提交計量認證申請。實驗室提前6個月向省質量技術監督局提交了計量認證復評申請材料，包括計量認證申請書、法人資格證明、實驗室機構批準設置證明、質量手冊、程序文件、典型報告及近兩年參加能力驗證活動的證明材料。
⑤準備現場評審匯報材料，由實驗室行政負責人在計量認證現場評審首次會議上向評審組匯報。
1.4技術要求準備。
1.4.1人員培訓與考核。實驗室根據制定的人員培訓計劃進行內部全員培訓，檢測人員全部持證上崗。在進行業務培訓的同時，加強員工思想道德教育，把員工的業務水平和思想道德表現一并計入員工個人業績檔案，不斷提高實驗室的服務水平。
1.4.2對實驗室現行標準方法的現行有效性逐一進行核查，確保實驗室在用的標準方法現行有效。通過核查，發現部分標準已經過期或缺失，實驗室根據申請的檢測參數，一并更新補齊。對現有標準方法列目錄，蓋受控標識，辦公室負責人負責保管，保證實驗室標準方法的完整性和現行有效。
1.4.3實驗室環境建設自查。由于有新增檢測參數，增加了儀器設備，重點檢查各分室布局是否合理、通風采光情況是否通暢、安全環保設施和警示標識是否設立。通過自查，將擺放不合理的儀器設備進行調整，并增設了安全警示標識，使實驗室環境建設基本符合評審準則要求。
1.4.4實驗設備的檢定與校準。
①儀器設備是開展實驗室業務的物質保證，實驗室應配備申請檢測項目所需的全部儀器設備，并經過檢定或校準；
②實驗室內的所有設備均實行標識化管理，分別貼上“合格”“準用”“停用”標識，分別以綠、黃、紅三種顏色表示；
③編制好儀器檢定周期表，并對使用頻率高、準確度要求高的儀器進行期間核查，確保實驗數據的可靠性；
④新增了儀器設備的影像記錄，進一步完善了儀器設備檔案。
2現場評審。
按《評審準則》要求提前和評審組長溝通，明確現場考核項目計劃，提前按評審組下達的任務進行準備。由于我公司實驗室現場評審準備充分，使現場評審進程非常順暢，給評審組留下非常好的印象。
3整改及其后續工作。
現場評審結束后，評審組對實驗室下達了不符合項整改通知。實驗室在評審結束后第一時間召開整改工作討論會，根據評審組提出的不符合項及整改要求，由質量負責人召集質量管理部門和不符合項的責任部門負責人對不符合項分析原因，制定整改計劃、落實整改責任人、明確整改完成期限。整改完成后由質量負責人指定相關人員對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結果進行驗證和有效性進行評價。質量部門根據匯總的整改記錄和所附證明材料編寫整改報告并上報。
4《實驗室資質認定評審準則》在計量認證工作的運用的體會。
為了加強檢驗檢測機構的監督管理，進一步提升檢驗檢測機構的技術基礎保障水平，保障國家計量單位的統一和量值的準確可靠，根據市質量技術監督局《關于開展計量認證專項監督檢查工作的通知》（質技監量〔2012〕8號）和《關于印發<市質監局開展食品檢驗機構資質普查及整治工作實施方案>的通知》（質技監辦〔2012〕15號）文件要求，我局于2012年月日至30日對全市檢驗檢測機構進行了監督檢查。現將檢查情況通報如下：
一、檢查概況
此次檢查的單位有市計量檢定測試所、市產（商）品質量監督檢驗所、市疾病預防控制中心、市科正工程質量檢測有限公司、市環境監測站、市汽車綜合性能檢測站、市藍鑫機動車檢測有限公司、市農產品質量安全檢驗檢測站、市糧油質量監測站、市合眾氣體檢測站共10家檢驗檢測單位。檢查小組依據《中華人民共和國計量法》、《實驗室和檢驗機構資質認定管理辦法》等法律法規，以檢驗機構資質認證證書的有效性、檢驗人員是否具備檢驗資質、檢測范圍、檢測能力和檢測設備為重點檢查內容，通過聽取匯報，查看工作場所和儀器設備，查閱相關文件資料和原始記錄，與相關人員面談詢問，征求主管部門和檢測服務對象意見等方式進行了檢查。檢查結果表明，大部分檢驗檢測機構能夠按照法律法規和《實驗室和檢驗機構資質認定管理辦法》的相關要求開展工作。主要體現在：一是檢驗檢測機構法律地位明確，質量管理體系基本能夠有效運行。二是檢驗檢測報告和原始記錄的質量有所提高。三是大部分檢驗檢測機構的儀器設備能夠滿足檢驗檢測的要求。四是檢驗檢測人員業務技術能力有所提高。從檢查的情況看，比較好的單位有市計量檢定測試所、市科正工程質量檢測有限公司、市疾病預防控制中心、市環境監測站等4家單位。
二、存在問題
本次檢查中發現的主要問題有：
（一）資質超期。本次檢查中發現：有3家單位目前不能提供有效資質證書，其中一家于年月13日到期后就未申請換證；一家已申報換證并通過評審，但尚未取得資質證書；另一家由于未提前申報，導致資質證書過期了還未通過評審，資質問題嚴重影響了這些單位正常的檢測工作。
（二）日常管理不到位。一是質量管理體系運行不到位。多數單位的內部審核、管理評審、期間核查、實驗室比對都未落實到位。有的單位負責人變更后，《質量手冊》、《程序文件》等質量體系文件未及時修訂。二是部分人員技術和設備檔案管理不規范，缺少必要的相關信息資料。三是樣品流轉程序不規范，有的單位樣品進出登記不詳，有的單位樣品未統一編號，樣品標明的是單位或個人，這樣可能會影響到檢驗檢測結果的公正性。
（三）法制意識不強。少數單位計量器具、儀器設備存在超周期使用現象，但仍在開展檢測工作，甚至還將檢測結果向有關部門通報，更有個別單位還在違法出具檢測報告。
（四）檢測報告和原始記錄不規范。部分單位原始記錄存在信息不全、涂改不規范現象。有的單位信息記錄不充分，只有檢驗員簽字，無審核員簽字；有的原始記錄修改不規范，記錄修改后但未在修改處簽名。
三、處理意見
（一）嚴格落實整改。各檢驗檢測機構要針對檢查組提出的整改意見，擬定整改措施迅速整改，特別是計量器具、儀器設備超周期使用現象應立即整改，各單位整改完成后將整改情況于2012年月30日前上報檢查組。
